Calidad

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Gestión de calidad

Distribuimos productos de fabricantes que tienen implementado un sistema de gestión de calidad total certificado y cumplen con la legislación europea sobre dispositivos médicos. Por supuesto, todos sus productos se fabrican también teniendo en cuenta las reglamentaciones nacionales pertinentes.
ISO 13485

Sistema de gestión de calidad

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015
Ámbito de aplicación:
Desarrollo, producción y distribución de productos médicos, instrumentos y equipos quirúrgicos, implantes inactivos, equipos quirúrgicos AF, unidades de alumbrado para la cirugía, unidades de alumbrado para la cirugía, unidades de suministro de techo, láseres quirúrgicos, sistemas para el abastecimiento de material esterilizado.

Calidad en el proceso de fabricación

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016
Ámbito de aplicación:
Desarrollo, producción y distribución de productos médicos, instrumentos y equipos quirúrgicos, implantes inactivos, equipos quirúrgicos AF, unidades de alumbrado para la cirugía, unidades de alumbrado para la cirugía, unidades de suministro de techo, láseres quirúrgicos, sistemas para el abastecimiento de material esterilizado.

Sistema de gestión energética

ISO 5001:2011

ISO 5001:2011
Ámbito de aplicación:
Mantenimiento y mejora del sistema de gestión de energía en una organización, cuyo propósito es el de permitir una mejora continua de la eficiencia energética, la seguridad energética, la utilización de energía y el consumo energético con un enfoque sistemático. Este estándar apunta a permitir a las organizaciones mejorar continuamente la eficiencia, los costos relacionados con energía, y la emisión de gases de efecto invernadero.

Seguridad y funcionalidad en el producto

Anexo II de la Directiva 93/42/CEE

Anexo II de la Directiva 93/42/CEE
Ámbito de aplicación:
Sistema completo de garantía de calidad que se aplica a los productos en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales en relación con los siguientes productos sanitarios: productos sanitarios activos y no activos, instrumental y aparatos quirúrgicos, implantes, equipos medicinales para la cirugía de AF y láser, sistemas de evacuación de humos, accesorios para el sistema de evacuación de humos, columnas de techo al anexo.

Food and Drug Administration EEUU

FDA

Food and Drug Administration EEUU
Ámbito de aplicación:
La FDA es la agencia estadounidense responsable de: proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en el país, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.

Monitor de Reputación Sanitaria

Merco

Monitor de Reputación Sanitaria
Merco (Monitor Empresarial de Reputación Corporativa) es uno de los monitores de referencia en el mundo. Se trata de un instrumento de evaluación reputacional empresarial.
Tanto Osteoplac como KLS Martin se encuentran en el TOP5 del ranking de Dispositivos Biomédicos.
02

Etiquetado y trazabilidad

Identificación de producto con la codificación necesaria para una búsqueda eficaz.
Seguimiento exhaustivo y automatizado de lotes.
Etiquetado y trazabilidad
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Sets de instrumental personalizados

Confección de sets a medida para las diferentes patologías.
Sets de instrumental personalizados
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Sistemas estériles

Garantía de esterilidad para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, siguiendo en la fabricación métodos de preparación y procedimientos cuidadosamente establecidos y validados.


Sistemas estériles